衛生福利部令　訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」

中華民國一百零五年九月六日衛生福利部部授食字第 1051408838 號令
訂定發布全文 8  條；施行日期並由中央衛生主管機關定之

第 1 條    本辦法依藥事法（以下稱本法）第六條之一第三項規定訂定之。

第 2 條    本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告
           類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追
           蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系
           統。
           本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為
           管理前項系統所建立之系統。

第 3 條    本辦法適用之對象如下：
           一、製劑製造或輸入許可證所有人。
           二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。

第 4 條    藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：
           一、製劑製造或輸入資訊：
           （一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商
                 名稱、製造廠名稱及地址。
           （二）條碼或其他可供識別之標記。
           （三）批號。
           （四）數量。
           （五）製造日期。
           （六）有效期間或保存期限。
           （七）製劑輸入之報關日期。
           二、製劑有效成分資訊：
           （一）有效成分來源。
           （二）製造廠名稱、地址及其國別。
           三、製劑流向資訊：
           （一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
           （二）製劑名稱。
           （三）批號。
           （四）數量。
           （五）製造日期。
           （六）有效期間或保存期限。
           （七）交貨日期。
           前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式
           申報至追溯或追蹤申報系統。

第 5 條    藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下
           列資訊：
           一、製劑供應商資訊：
           （一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
           （二）藥品許可證所載品名及核准字號。
           （三）批號。
           （四）數量。
           （五）製造日期。
           （六）有效期間或保存期限。
           （七）收貨日期。
           二、製劑流向資訊：
           （一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
           （二）藥品許可證所載品名及核准字號。
           （三）批號。
           （四）數量。
           （五）製造日期。
           （六）有效期間或保存期限。
           （七）交貨日期。
           前項販賣業者，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方
           式申報至追溯或追蹤申報系統。

第 6 條    前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，
           自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。

第 7 條    各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提
           供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。

第 8 條    本辦法施行日期，由中央衛生主管機關定之。